BPOM: Vaksin Merah Putih Sudah Diuji Klinik ke Manusia

TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA - Sejak merebaknya pandemi Covid-19, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sudah memberi persetujuan Emergency Use Authorization (EUA) kepada 13 (tiga belas) jenis vaksin Covid-19.

Beberapa di antaranya bahkan telah digunakan dalam program vaksinasi nasional.

Namun demikian, 13 vaksin tersebut semuanya adalah vaksin impor yang dikembangkan dari luar negeri.

Kondisi itu kemudian mendorong para peneliti dalam negeri untuk mandiri dalam melakukan penanganan pandemi.

Baca juga: 365 Pasien Omicron Meninggal, Paling Banyak Lansia, Penderita Komorbid hingga Belum Divaksinasi

Salah satunya melalui penelitian dan pengembangan vaksin dalam negeri yang merupakan karya anak bangsa.

Adapun vaksin yang dikembangkan para ilmuwan dalam negeri itu diberi nama vaksin Merah Putih.

Saat ini vaksin yang dikembangkan oleh Universitas Airlangga (Unair) dengan berbasis inactivated virus dan bermitra dengan PT Biotis Pharmaceuticals itu akan segera memasuki tahap uji pada manusia.

Tahap uji pada manusia dilakukan seiring dengan keluarnya Persetujuan Protokol Uji Klinik (PPUK) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Baca juga: Vaksin Merah Putih Karya Anak Bangsa Dapat Izin PPUK dari BPOM

”Hari ini kami menyampaikan kabar gembira, sebuah kemajuan kita bersama bahwa BPOM telah memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) perdana untuk vaksin karya anak bangsa yaitu Vaksin Merah Putih," kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam Konferensi Pers di Jakarta, Senin (7/02).

Dengan pemberian PPUK tersebut, kata Penny, maka vaksin Merah Putih sudah dapat melakukan uji klinik pada manusia.

Apabila berjalan lancar, target pemberian izin penggunaan darurat (EUA) vaksin Merah Putih Unair oleh BPOM yakni pada Juli 2022 mendatang.

Peneliti dari Universitas Airlangga (UNAIR) Profesor Dr Fedik Abdul Rantam mengatakan vaksin Merah Putih telah diteliti selama 19 bulan. Dalam pelaksanaannya, semua selalu berdasarkan pendampingan dan pengawasan Badan POM.

"Kami jalankan riset vaksin Merah Putih mulai dari 20 April 2020, sampai saat ini kurang lebih 19 bulan. Dalam pengembangannya, Badan POM selalu berikan petunjuk bagaimana penyiapan (langkah) vaksin baik dan dalam mengelola kriteia yang harus dipenuhi sehingga vaksin aman," ujar Profesor Fedik.

Baca juga: Ahli Epidemiologi Sebut 2 Kali Vaksin Sinovac Tak Cukup Hadapi Omicron, Perlu Booster Vaksin mRNA

Sementara CEO PT Biotis Pharmaceutivals Indonesia FX Sudirman mengatakan bahwa berdasarkan rencana awal, vaksin Merah Putih akan mulai didistribusikan ke masyarakat mulai Agustus 2022.

"Mohon doa restu semua agar pelaksanaan uji klinis dapat berjalan lancar dan sesuai target pada saat Agustus masyarakat Indonesia bisa memanfaatkan vaksin Merah Putih ini, baik untuk vaksin primer maupun booster," kata Sudirman.

Vaksin Merah Putih dengan platform Inactivated virus dikembangkan menggunakan virus SARS-CoV-2 yang berasal dari pasien COVID-19 di Surabaya.

Vaksin ini mirip karakternya dengan vaksin yang paling banyak dipakai di Indonesia, vaksin coronavac atau Sinovac.

Baca juga: Ahli Epidemiologi Sebut 2 Kali Vaksin Sinovac Tak Cukup Hadapi Omicron, Perlu Booster Vaksin mRNA

BPOM sebagai otoritas pengawas obat dan makanan di Indonesia memiliki wewenang untuk memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) di Indonesia.

PPUK merupakan persetujuan pelaksanaan kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia disertai adanya intervensi penggunaan produk uji, untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologik dan/atau farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan, dan/atau mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme, dan ekskresi.

"Tujuannya adalah untuk memastikan keamanan dan/atau efektifitas vaksin uji yang diteliti," tutur Penny.

Penny melanjutkan, sejauh ini BPOM telah melakukan pembinaan berupa pemenuhan standar dan persyaratan untuk menghasilkan obat dan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu, yang diproduksi dari fasilitas industri farmasi yang memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dengan standar internasional.

Saat ini PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia juga telah mendapatkan sertifikasi CPOB setelah sebelumnya memperoleh sertifikat CPOB untuk fasilitas fill and finished pada 18 Agustus lalu.

Dengan modal dan persiapan itu, Penny berharap agar pengembangan vaksin dalam negeri dapat terus berkelanjutan sehingga seluruh rakyat Indonesia yang sudah sesuai dengan syarat dan ketentuan penerima vaksin dapat segera disuntik dan mendapatkan imunitas.

"Kita sudah berusaha bersama-sama, sudah mengikuti untuk menjadikan bangsa kita mandiri dikaitkan dengan aspek vaksin baik pengembangan dan produksi. Dan BPOM telah melakukan pendampingan dalam hal penelitian sampai pengembangannya, sampai fasilitas produksi yang memenuhi CPOB," ujar Penny.

Selain vaksin dari Unair, terdapat sejumlah universitas dan lembaga lainnya yang mengembangkan vaksin Merah Putih. Seperti LBM Eijkman dengan vaksin subunit protein rekombinan/ Selanjutnya vaksin dari LIPI dengan metode protein rekombinan modifikasi RBD.

Kemudian, ITB dengan metode sub unit protein rekombinan dan Adenovirus vector. Lalu UI dengan metode pengembangan DNA, mRNA, dan platform virus like-particles.

Dua yang lain, yakni UGM dengan subunit protein rekombinan, dan dari Unpad dengan dua platform protein rekombinan dan peptida, IgY Anti-RBD.(tribun network/rin/dod)