Langkah Antisipatif dan Imbauan BPOM Terkait Kasus Gagal Ginjal Akut Terbaru pada Anak

- Sampel sirup obat dengan bets yang berdekatan;

- Sampel bahan baku sorbitol yang digunakan dalam proses produksi; dan

- Sampel sirup obat lain yang menggunakan bahan baku dengan nomor bets yang sama (2 produk sirup berbeda).

Hasil pengujian yang dilakukan pada periode ini menunjukkan bahwa seluruh sampel yang diuji memenuhi syarat (MS) sehingga aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai.

3 Februari 2023

BPOM melakukan pemeriksaan ke sarana produksi terkait terkait Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Pemeriksaan tersebut meliputi aspek penting penjaminan mutu, antara lain pengujian mutu bahan baku dan sirup obat, proses produksi, kualifikasi pemasok termasuk pemastian rantai pasok.

Dalam rangka kehati-hatian, BPOM mengeluarkan perintah penghentian sementara produksi dan distribusi obat yang dikonsumsi pasien.

Dari hasil pemeriksaan tersebut, disimpulkan bahwa sarana produksi masih memenuhi persyaratan CPOB.

Baca juga: BPOM Ungkap Hasil Uji Obat Sirup yang Dikonsumsi Pasien Gagal Ginjal Akut, Aman Jika Sesuai Aturan

5 Februari 2023

Industri farmasi pemegang izin edar obat melakukan voluntary recall (penarikan obat secara sukarela).

Hal tersebut dilalukan lantaran adanya perintah dari BPOM terkait penghentian sementara.

7 Februari 2023

BPOM menyampaikan hasil investigasi berupa hasil pengujian sampel sirup obat dan bahan baku pelarut, serta pemeriksaan ke sarana produksi kepada Kemenkes.

8 Februari 2023