BPOM Percepat Izin Edar Obat, dari 120 Hari Jadi 90 Hari

Laporan Wartawan Tribunnews.com, Aisyah Nursyamsi

TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI) mempercepat proses registrasi obat hingga mendapatkan izin edar. 

Upaya ini dilakukan dengan bekerja sama melalui mekanisme joint assessment bersama organisasi atau regulator negara lain.

Seperti ASEAN melalui ASEAN Joint Assessment (AJA), WHO, dan The European Medicines Agency (EMA).

Mekanisme dilakukan melalui skema reliance bilateral dan regional, diharapkan dapat memfasilitasi pengambilan keputusan regulatori dengan lebih cepat.

Namun tetap mengedepankan aspek keamanan, efikasi, dan mutu produk yang memenuhi standar internasional.

"Melalui skema reliance, BPOM mampu memangkas waktu evaluasi registrasi obat dari 120 hari kerja menjadi hanya 90 hari kerja," kata Kepala BPOM Taruna Ikrar pada keterangannya, Jumat (25/4/2025). 

Menurut Taruna Ikrar, salah satu langkah besar menerapkan sistem reliance yang merujuk pada hasil evaluasi dari negara-negara dengan sistem pengawasan tepercaya. 

"Mekanisme ini telah terbukti menyederhanakan proses evaluasi pra-pasar, mengurangi birokrasi, serta mempercepat waktu dan mengefisiensikan sumber daya,” lanjutnya.

Lebih lanjut, Taruna Ikrar menegaskan pentingnya percepatan akses terhadap obat-obatan guna mendukung peningkatan kualitas kesehatan masyarakat, khususnya di kawasan Asia dan Indonesia.

Taruna Ikrar kemudian mencontohkan beberapa produk obat dan vaksin yang telah memperoleh izin edar BPOM melalui skema reliance dari metode joint assessment dengan dukungan dari WHO, EMA, dan ASEAN. 

Baca juga: BPOM Tunjuk 45 Finalis Puteri Indonesia 2025 Jadi Duta Obat dan Makanan Aman

Beberapa di antaranya, yaitu Vaksin Dengvaxia, Qdenga (vaksin dengue), Perjeta (untuk kanker payudara), serta obat malaria dan autoimun.

Dengan terobosan sistem reliance tersebut, Indonesia melalui BPOM mempercepat akses terhadap obat-obatan.

Termasuk obat-obat inovatif yang baru dikembangkan dan dibutuhkan sebagai alternatif terapi bagi masyarakat Indonesia, seperti advanced therapy medicinal products/ATMP. 

“Kami berupaya terus percepat akses terhadap obat-obatan inovatif dan memperkuat kapasitas nasional untuk mengatasi tantangan kesehatan masyarakat,” pungkasnya.