Virus Corona
Uji Klinis Tahap 1 Vaksin Covid-19 Indonesia Dipastikan Aman
Bio Farma sebagai pembuat vaksin akan segera menyerahkan hasil uji klinis tahap 3 ke Badan POM.
Hasil pemeriksaan darah rutin dan biokimia menunjukkan nilai dalam batas normal dan tidak terdapat deviasi signifikan hingga 7 hari setelah dosis pertama.
Sementara itu, Kepala Divisi Surveillance dan Uji Klinis dr. Rini Mulia Sari mengatakan sebelum melaksanakan Uji Klinis Fase 1 maka Bio Farma harus mendapatkan dulu Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK) dari Badan POM dengan mengirimkan laporan uji pre-klinis.
Demikian juga laporan Uji Klinis tahap 1 akan dilaporkan untuk mendapatkan PPUK, untuk mendapatkan izin uji klinis tahap 2.
“Bagi Bio Farma, uji klinis bukan merupakan hal baru, karena kami sudah lebih dari puluhan kali melaksanakan uji klinis, salah satunya saat uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 yang dilaksanakan di Indonesia," ungkap Rini.