Kepala BPOM Ungkap Uji Klinis Vaksin Covid-19 Selesai, Mutu dan Keamanan Vaksin Baik

Seperti pemberitaan Tribunnews sebelumnya, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito menjelaskan soal perkembangan hasil uji klinis vaksin covid-19.

Dikutip dari situs pom.go.id, Penny menyampaikan pengembangan vaksin covid-19 ini memerlukan waktu.

Baca juga: BPOM : Perlu Waktu untuk Hasilkan Vaksin Covid-19 Aman dan Bermutu

Hal ini karena ada beberapa penelitian yang harus dilakukan terlebih dahulu.

Selain itu, diperlukan ketersediaan data scientific dengan pertimbangan risiko dan manfaat agar menjamin vaksin ini aman, berkhasiat dan bermutu.

“Saya harap tidak ada lagi pertanyaan mengapa perizinan vaksin COVID-19 lambat."

"Karena memang untuk produk obat dan vaksin, ada parameter-parameter yang perlu dijaga untuk memastikan produk aman digunakan dan memberikan khasiat sesuai harapan,” ucap Penny saat konferensi pers BPOM, Kamis (19/11/2020).

Baca juga: Ketua MPR : Pemerintah Harus Update dan Sosialisasikan Perkembangan Informasi Vaksin Covid-19 

Penny juga menjelaskan, BPOM memerlukan kerja sama dari berbagai pihak dalam memberikan izin penggunaan vaksin covid-19.

Ia juga mengatakan, laporan khasiat dan keamanan uji klinis ini menjadi aspek penting bagi BPOM dalam rangka penerbitan izin penggunaan vaksin.

Izin yang dikeluarkan untuk vaksin ini berupa Emergency Use Authorization (EUA) atau izin penggunaan vaksin dalam kondisi darurat.

“Sesuai dengan kesepakatan dan pedoman yang diberikan oleh WHO, untuk dapat menerbitkan EUA vaksin selama masa pandemi."

Baca juga: Moderna: Harga Vaksin Covid-19 Hampir Sama dengan Suntikan Flu

"Perlu ada data-data yang diserahkan oleh pihak industri farmasi pendaftar vaksin kepada Badan POM. "

"Sedikitnya data yang diperlukan adalah laporan lengkap hasil uji klinik fase 1 dan fase 2."

"Ditambah hasil analisis interim dari uji klinik fase ke-3 selama kurun waktu 3 bulan setelah penyuntikan vaksin yang terakhir (penyuntikan kedua),” jelas Kepala Badan POM.

Selain itu, aspek mutu produk juga perlu dijaga sehingga vaksi yang diproduksi harus memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Good Manufacturing Practice (GMP).

Baca juga: Perhimpunan Guru Usulkan Belajar Tatap Muka Ditunda Hingga Vaksin Covid-19 Didistribusikan

Terkait hal itu, BPOM telah melakukan inspeksi langsung ke fasilitas produksi Sinovac Life Science Beijing pada tanggal 2-5 November lalu.