BPOM Resmi Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covovax

Laporan Wartawan Tribunnews.com, Rina Ayu

TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA - Vaksin Covovax atau yang dikenal dengan Novavax resmi menjadi Vaksin ke-11 yang dapat digunakan di Indonesia dalam penanganan pandemi Covid-19.

Setelah, Badan POM (BPOM) menerbitkan Izin Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA).

Dalam keterangan BPOM yang diterima, Kamis (18/11/2021), vaksin Covovax merupakan vaksin dengan teknologi platform rekombinan protein subunit glikoprotein spike menggunakan vaksin adjuvant Matrix-M1.

Vaksin Covovax diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt. Ltd., India (SII).

Evaluasi aspek keamanan, imunogenisitas, dan efikasi Vaksin Covovax mengacu pada data uji pre-klinik dan uji klinik yang dilakukan di Australia, Amerika Serikat, Meksiko, Inggris (United Kingdom/UK), dan Afrika Selatan.

Baca juga: Vaksinasi untuk Anak Usia 6-11 Tahun Kemungkinan Diundur Tahun Depan, Berikut Alasannya

Untuk memastikan khasiat dan keamanan Vaksin Covovax telah memenuhi persyaratan evaluasi vaksin yang dikeluarkan oleh World Health Organization (WHO), SII juga telah melakukan uji klinik fase 2/3 di India.

 “Sesuai persyaratan EUA, Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu yang mengacu pada standar evaluasi vaksin Covid-19, baik standar nasional maupun internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada fasilitas produksi Vaksin Covovax di India," papar Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito.

Dari hasil evaluasi tersebut, Vaksin Covovax dapat digunakan untuk dewasa berusia 18 tahun ke atas dengan dosis 5 μg /dosis, diberikan sebanyak 2 kali dengan interval pemberian 21 hari.

Efek Samping

Hasil evaluasi secara rinci dari aspek keamanannya, kejadian efek samping yang dilaporkan dari uji klinik Vaksin Covovax umumnya bersifat ringan hingga sedang.

Efek samping yang paling sering dilaporkan, antara lain nyeri lokal (23,9% - 32%), tenderness (9,9% - 11,4%), sakit kepala (15,5% - 19,9%), kelelahan/fatigue (8,7% - 17,9%), nyeri otot/myalgia (8,5% - 15,5%), dan demam (3,5% - 14,4%).

Efikasi Vaksin Covovax

Dari aspek khasiat atau efikasi Vaksin Covovax, hasil pengamatan 7 hari setelah pemberian dosis kedua pada dewasa usia 18 tahun atau lebih dengan status imun negatif (seronegatif)  berkisar antara 89,7%-90,4% pada semua kasus COVID-19 dengan berbagai tingkat keparahan, sementara pada kasus dengan tingkat keparahan sedang – berat berkisar antara 86,9%-100%.

Efikasi vaksin pada kelompok lanjut usia berdasarkan uji klinik fase 3 di Inggris adalah 88,9%.

Baca juga: KPK Turut Awasi Pengadaan Vaksin Covovax oleh Indofarma (INAF)