BREAKING NEWS: BPOM Terbitkan Izin Darurat Penggunaan Vaksin Covid-19 Sinovac

Laporan wartawan Tribunnews.com, Rina Ayu

TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan persetujuan penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) vaksin Covid-19 Sinovac (Coronavac) yang akan disuntikan kepada Presiden Jokowi dalam vaksinasi perdana pada 13 Januari 2021.

Hal itu Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito dalam konferensi pers yang dilakukan virtual, Senin (11/1/2021).

Izin tersebut diterbitkan setelah efikasi vaksin Coronavac menunjukan hasil 65,3 persen,

Penny mengatakan, penerbitan izin tersebut dikeluarkan dengan pertimbangan aspek keamanan, imunogenisitas, efikasi atau kemanjuran yang sesuai dengan standar minimal WHO yakni 50 persen.

Baca juga: Menristek Usulkan Wali Kota Bogor Kampanyekan Minuman Rempah untuk Cegah Penularan Covid-19

Badan POM menggunakan data hasil pemantauan dan analisis dari uji klinik yang dilakukan di Indonesia dan juga mempertimbangkan hasil yang dilakukan di Brazil dan Turki.

"Berdasarkan data-data tersebut dan mengacu kepada persyaratan panduan dari WHO dalam pemberian persetujuan Emergency Use Authorisation untuk vaksin Covid-19 evaluation for vaccine dari WHO maka vaksin coronavac ini memenuhi persyaratan untuk dapat diberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergency," ungkap Penny.

Ia menerangkan, dalam rangka percepatan proses evaluasi EUA, Badan POM telah menerapkan strategi berupa rolling submission atau pendaftaran penerimaan data-data yang bertahap, dimana industri farmasi pendaftar menyampaikan data dukung keamanan khasiat dan mutu secara bertahap.

Baca juga: BREAKING NEWS: BPOM Terbitkan Izin Darurat Vaksin Covid-19

"Badan POM mengevaluasi setiap data yang diterima untuk dapat menyetujui penggunaan dengan standar persyaratan khasiat dan keamanan yang harus memiliki minimal data hasil pemantauan keamanan dan khasiat selama 6 bulan untuk uji klinik fase 1 dan 2, dan 3 bulan pada uji klinik fase 3 disertai dengan efikasi vaksin minimal 50%," jelas Penny.

Meski telah diterbitkan izin penggunaan vaksin, pihaknya akan terus memantau dan mengawasi vaksin yang berasal dari Tiongkok, China itu.

MUI: Vaksin Covid-19 Buatan Sinovac Halal dan Suci

Komisi Fatwa MUI Pusat menetapkan vaksin Covid-19 buatan Sinovac halal dan suci digunakan.

Penetapan tersebut dilakukan setelah Komisi Fatwa MUI menggelar rapat pleno tertutup di Hotel Sultan, Jakarta Pusat, Jumat (8/1/2021).

Namun, fatwa yang dikeluarkan MUI ini belum final karena masih menunggu izin keamanan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

"Yang terkait aspek kehalalan, setelah dilakukan diskusi panjang penjelasan auditor, rapat Komisi FAtwa menyepekati bahwa vaksin Covid-19 yang diproduksi Sinovac Lifescience yang sertifikasinya diajukan Biofarma suci dan halal," ujar Ketua MUI Bidang Fatwa KH. Asrorun Niam Sholeh, Jumat (8/1/2020) di Hotel Sultan, Jakarta.

Baca juga: BREAKING NEWS Fatwa MUI: Vaksin Covid-19 Sinovac Suci dan Halal

Menurutnya, meskipun sudah halal dan suci, fatwa MUI belum final karena masih menunggu keputusan BPOM terkait keamanan (safety), kualitas (quality), dan kemanjuran (efficacy).

"Akan tetapi terkait kebolehan penggunaannya, ini sangat terkait dengan keputusan mengenai aspek keamanan, kualitas, dan efficacy BPOM. Ini akan menunggu hasil final kethoyibannya. Fatwa utuhnya akan disampaikan setelah BPOM menyampaikan mengenai aspek keamanan untuk digunakan, apakah aman atau tidak, maka fatwa akan melihat," ujarnya.

Niam merinci, rapat yang diikuti pimpinan dan anggota Komisi Fatwa MUI Pusat tersebut, hanya membahas menetapkan kesesuaian syariah vaksin Covid-19 yang diproduksi Sinovac Lifescience.co.

Baca juga: MUI Rapat Kehalalan Sinovac, Politikus PDIP: Ini Kondisi Darurat Mesti Ada Kelonggaran

Ada tiga vaksin produksi Sinovac yang didaftarkan yaitu Coronavac, Vaccine Covid-19, dan Vac2 Bio.

"Artinya yang kita bahas hari ini adalah mengenai produk vaksin Covid-19 dari produsen Sinovac ini bukan yang lain. Pembahasan diawali pemaparan audit dari auditor," ungkapnya.

Komisi Fatwa menetapkan kehalalan ini setelah sebelumnya mengkaji mendalam laporan hasil audit dari tim MUI.

Tim tersebut terdiri dari Komisi Fatwa MUI Pusat dan LPPOM MUI.

Baca juga: Komisi VIII DPR : Jika Sinovac Sudah Jelas Berikan Manfaat, MUI Tak Perlu Ragu Keluarkan Fatwa Halal

Tim tersebut sebelumnya telah berpengalaman dalam proses audit Vaksin MR.

Tim sebelumnya tergabung dalam tim Kementerian Kesehatan, Biofarma, dan BPOM sejak bulan oktober 2020.

Mereka bersama tim lain mengunjungi pabrik Sinovac dan mengaudit kehalalan vaksin di sana.

Sepulang dari Tiongkok, tim masih menunggu beberapa dokumen yang kurang.

Dokumen itu diterima secara lengkap oleh tim MUI, Selasa (5/1/2021) melalui surat elektronik.

Pada hari yang sama, tim juga merampungkan audit lapangan di Biofarma yang nantinya akan memproduksi vaksin ini secara masal.

Baca juga: Minggu Depan Vaksinasi Sinovac Dimulai, Pemerintah Kejar EUA BPOM dan Sertifikat Halal MUI

Tim kemudian melaporkan hasil audit tersebut kepada Komisi Fatwa MUI Pusat untuk dilakukan kajian keagamaan menentukan kehalalan vaksin.

Hari ini Komisi Fatwa telah menentukan kehalalan dan kesucian vaksin ini.

Namun, fatwa utuh belum keluar karena masih menunggu aspek toyib atau keamanan digunakan dari BPOM.

Bila BPOM sudah mengeluarkan izin, maka vaksin buatan Sinovac ini bisa digunakan.